Manufacturing Supervisor (Microbiology and Synthesis)

Job Number: 348989

Category: Biologist

Description: Job Title: Manufacturing Supervisor (Microbiology and Synthesis)

Pay Rate: $51.64 / hr

Location: San Diego, CA

Area Code: 619

ZIP Code: 92127

Shift: 1st shift; M-F 7am-3:30pm

Keywords: #ManufacturingSupervisor #Microbiology #Synthesis

Benefits:

• Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision / glasses / prescription contact lens and eye test options available.

• On the job training / cross training to develop and expand skills, creating opportunity for advancement and personal development. Tuition reimbursement available for relevant development opportunities.

• Life Insurance, disability insurance, and voluntary life insurance for family members available. Accident and critical illness insurance optional.

• Scheduled performance reviews create opportunities for advancement and pay increases.

• A Referral Program compensates active employees for referring friends and former colleagues when the referral results in hiring the person. Our team has grown with referrals and internal promotions.

Responsibilities:

*Supervise the activities of production operators to ensure safe and compliant synthesis and/or cellular extraction of commercial oligonucleotides for Blood Screening Products.

*Responsible for responding to, addressing and providing guidance for production issues, safety incidences and/or personnel issues.

*Responsible for all regulatory compliance (e.g., ISO 13485, FDA, IVDR) activities for assigned area and assures group compliance to cGMP and regulatory requirements through monitoring, trending and auditing.

*Ensure safety and compliance regulations are enforced.

*Responsible for establishing and modifying the oligo synthesis (e.g., AKTA Oligopilot, HPLC systems) and/or production microbiology (i.e., BSL-2 and BSL-3 labs) production lines as a result of changing production needs and implementing process flow efficiencies/improvements.

*Responsible as Manufacturing liaison for Manufacturing Sciences in the development, validation and transfer of new or existing oligo synthesis and production microbiology products to internal and external manufacturing organizations.

*Follow established manufacturing procedures and good documentation practices.

*Ensure batch records, logbooks, inventory forms, in-process data spreadsheets and associated attachments are completed accurately and timely.

*Ensure applicable Change Control policies and procedures are followed for new or modifications to existing facilities, equipment and processes.

*Investigate assigned nonconformances/deviations in a timely manner to identify root cause and implement appropriate corrective and preventive actions.

*Gather and analyze Key Performance Indicator (KPI) data from production processes, labor utilization and environment to identify opportunities for continuous improvement and develop a culture of operational excellence.

*Develop and draft new SOPs and DMRs; modify or obsolete outdated/ineffective SOPs and DMRs when appropriate.

*Be a liaison to cross-functional partners (e.g., Supply Chain, Manufacturing Sciences, Manufacturing Technical Support, Quality Assurance, Quality Control, Validation, Facilities), promoting collaboration for organizational projects and goals.

*Ensure appropriate planning for successful execution of production activities, with efficient use of resources, to delivery products on-time in full.

*Ensure ERP (e.g., SAP) transactions are performed, reviewed and analyzed to ensure successful execution and continuous improvement of production activities.

*Mentor, train and develop personnel, as well as evaluate the effectiveness of training

*Assist Manufacturing Manager in defining individual and group goals.

*Monitor adherence to corporate training initiatives and requirements.

*Lead special projects, as needed.

*Support Manufacturing Manager for the preparation and subject matter expertise for regulatory audits (e.g., internal, notified body, regulatory authorities)..

*May support direct Manufacturing Operations, as needed.

Requirements:

*Bachelor's degree and 6+ years of related GMP experience in a laboratory or commercial manufacturing setting

*Master's degree and 4+ years of related GMP experience in a laboratory or commercial manufacturing setting

*2+ years of supervisory or team leadership experience

*Must have in-depth knowledge of commercial-scale manufacturing.

*Must have a thorough understanding of GDP, cGMP and ISO 13485 regulations as they apply to commercial-scale manufacturing.

*Must have direct experience with oligo synthesis equipment (e.g., AKTA Oligopilot, AKTA Pilot/Beckman Purification systems, Dionex/Vanquish HPLC analytical systems, rotary evaporators).

*Must have direct experience with cell culture, nucleic acid extraction and working in a BSL-2/BSL-3 laboratory.

*Must have prior experience in managing or establishing a chemistry/biology laboratory with all applicable safety control systems.

*Must be creative, highly organized, self-motivated, perceptive and innovative.

*Strong written and verbal communication skills.

*Must be able to handle multiple priorities and delegate responsibilities while maintaining quality.

*Must have excellent team building and/or leadership skills with small to medium-sized teams.

*Must have direct experience with Lean, 5S, and Operational Excellence.

*Must have experience with ERP systems (e.g., SAP) including goods movement transactions, inventory management, cost analysis, labor routings and data extraction.

*Must have experience drafting and revising SOPs and DMRs.

*Must have strong critical thinking skills, great attention to detail and be solution driven.

*Prior experience managing a diverse group of people with different strengths and skills is preferred.

*Prior experience in successful individual as well as team performance management is highly desired.

*Must be proficient using Microsoft Office software and tools.

*Must be flexible and willing to work evenings and weekends based on the production schedule needs.

If you are interested in this role, please apply via the apply now link provided. Our overriding goal is to provide quality staffing solutions that help people, organizations, and communities succeed. Belcan is a leading provider of qualified personnel to many of the world's most respected enterprises. We offer excellent opportunities for contract, temporary, temp-to-hire, and direct assignments. We are the employer of choice for thousands worldwide. For more information, please visit our website at Belcan.com

EOE/F/M/D/V

Título del puesto: Supervisor de fabricación (Microbiologia y Sintesis)

Salario: $51.64 / hora

Ubicación: San Diego, California

Código de área: 619

Código Postal: 92127

Turno: 1er turno; De lunes a viernes de 7 a. m. a 3:30 p. m.

Beneficios:

• Beneficios médicos/de salud con múltiples opciones de planes, cuentas de gastos flexibles, opciones dentales y de visión/gafas/lentes de contacto recetados y pruebas de la vista disponibles.

• Capacitación en el trabajo / capacitación cruzada para desarrollar y ampliar habilidades, creando oportunidades de avance y desarrollo personal. Reembolso de matrícula disponible para oportunidades de desarrollo relevantes.

• Seguro de Vida, seguro de invalidez y seguro de vida voluntario para familiares disponibles. Seguro de accidentes y enfermedades críticas opcional.

• Las revisiones de desempeño programadas crean oportunidades de avance y aumentos salariales.

• Un programa de recomendación compensa a los empleados activos por recomendar a amigos y antiguos colegas cuando la recomendación resulta en la contratación de la persona. Nuestro equipo ha crecido con referencias y promociones internas.

Responsabilidades:

*Supervisar las actividades de los operadores de producción para garantizar una síntesis y/o extracción celular segura y compatible de oligonucleótidos comerciales para productos de detección de sangre.

*Responsable de responder, abordar y brindar orientación para problemas de producción, incidentes de seguridad y/o problemas de personal.

*Responsable de todas las actividades de cumplimiento normativo (p. ej., ISO 13485, FDA, IVDR) para el área asignada y garantiza el cumplimiento del grupo con las cGMP y los requisitos normativos mediante monitoreo, tendencias y auditoría.

*Asegurar que se cumplan las normas de seguridad y cumplimiento.

*Responsable de establecer y modificar las líneas de producción de oligosíntesis (p. ej., AKTA Oligopilot, sistemas HPLC) y/o microbiología de producción (p. ej., laboratorios BSL-2 y BSL-3) como resultado de las cambiantes necesidades de producción y la implementación de eficiencias en el flujo de procesos. mejoras.

*Responsable como enlace de Fabricación para Ciencias de la Fabricación en el desarrollo, validación y transferencia de productos de microbiología de producción y oligosíntesis nuevos o existentes a organizaciones de fabricación internas y externas.

*Seguir procedimientos de fabricación establecidos y buenas prácticas de documentación.

*Asegurar que los registros de lotes, los libros de registro, los formularios de inventario, las hojas de cálculo de datos en proceso y los archivos adjuntos asociados se completen de manera precisa y oportuna.

*Asegurar que se sigan las políticas y procedimientos de control de cambios aplicables para instalaciones, equipos y procesos nuevos o modificados.

*Investigar las no conformidades/desviaciones asignadas de manera oportuna para identificar la causa raíz e implementar acciones correctivas y preventivas apropiadas.

*Recopila y analiza datos de indicadores clave de rendimiento (KPI) de procesos de producción, utilización de mano de obra y entorno para identificar oportunidades de mejora continua y desarrollar una cultura de excelencia operativa.

*Desarrollar y redactar nuevos SOP y DMR; modificar u obsoletos SOP y DMR obsoletos/ineficaces cuando sea apropiado.

*Ser un enlace con socios multifuncionales (por ejemplo, cadena de suministro, ciencias de fabricación, soporte técnico de fabricación, garantía de calidad, control de calidad, validación, instalaciones), promoviendo la colaboración para proyectos y objetivos organizacionales.

*Asegurar una planificación adecuada para la ejecución exitosa de las actividades de producción, con el uso eficiente de los recursos, para entregar los productos a tiempo en su totalidad.

*Asegurar que las transacciones de ERP (por ejemplo, SAP) se realicen, revisen y analicen para garantizar una ejecución exitosa y una mejora continua de las actividades de producción.

• Orientar, capacitar y desarrollar personal, así como evaluar la efectividad de la capacitación.

*Asistir al Gerente de Manufactura en la definición de objetivos individuales y grupales.

*Supervisar el cumplimiento de las iniciativas y requisitos de capacitación corporativa.

*Liderar proyectos especiales, según sea necesario.

*Apoyo al Gerente de Manufactura para la preparación y experiencia en la materia para auditorías regulatorias (por ejemplo, internas, organismos notificados, autoridades regulatorias).

*Puede apoyar las operaciones de fabricación directas, según sea necesario.

Requisitos:

• Licenciatura y más de 6 años de experiencia relacionada con GMP en un laboratorio o entorno de fabricación comercial.

*Maestría y más de 4 años de experiencia relacionada con GMP en un laboratorio o entorno de fabricación comercial.

*2+ años de experiencia en supervisión o liderazgo de equipos.

*Debe tener un conocimiento profundo de la fabricación a escala comercial.

*Debe tener un conocimiento profundo de las regulaciones GDP, cGMP e ISO 13485 que se aplican a la fabricación a escala comercial.

*Debe tener experiencia directa con equipos de síntesis de oligo (por ejemplo, AKTA Oligopilot, sistemas de purificación AKTA Pilot/Beckman, sistemas analíticos de HPLC Dionex/Vanquish, evaporadores rotativos).

*Debe tener experiencia directa en cultivo celular, extracción de ácidos nucleicos y trabajo en un laboratorio BSL-2/BSL-3.

*Debe tener experiencia previa en la gestión o establecimiento de un laboratorio de química/biología con todos los sistemas de control de seguridad aplicables.

*Debe ser creativo, altamente organizado, motivado, perceptivo e innovador.

*Fuertes habilidades de comunicación escrita y verbal.

*Debe poder manejar múltiples prioridades y delegar responsabilidades manteniendo la calidad.

*Debe tener excelentes habilidades de liderazgo y/o formación de equipos con equipos pequeños y medianos.

*Debe tener experiencia directa con Lean, 5S y Excelencia Operacional.

*Debe tener experiencia con sistemas ERP (por ejemplo, SAP), incluidas transacciones de movimiento de mercancías, gestión de inventario, análisis de costos, rutas de mano de obra y extracción de datos.

*Debe tener experiencia en la redacción y revisión de SOP y DMR.

*Debe tener fuertes habilidades de pensamiento crítico, gran atención al detalle y estar orientado a soluciones.

*Se prefiere experiencia previa en la gestión de un grupo diverso de personas con diferentes fortalezas y habilidades.

*Es muy deseable tener experiencia previa en gestión exitosa del desempeño individual y de equipos.

*Debe dominar el uso del software y las herramientas de Microsoft Office.

*Debe ser flexible y estar dispuesto a trabajar por las tardes y fines de semana según las necesidades del cronograma de producción.

Si está interesado en este puesto, presente su solicitud a través del enlace Aplicar ahora proporcionado. Nuestro objetivo primordial es brindar soluciones de dotación de personal de calidad que ayuden a las personas, organizaciones y comunidades a tener éxito. Belcan es un proveedor líder de personal calificado para muchas de las empresas más respetadas del mundo. Ofrecemos excelentes oportunidades para asignaciones por contrato, temporales, de contratación temporal y directas. Somos el empleador elegido por miles en todo el mundo. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en Belcan.com.

EOE/F/M/D/V

Location: San Diego , CA

Minimum Experience (yrs):

Required Education: Not Specified

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